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崗位職責：

一、項目監察

1. 根據公司的研發策略和部門的任務安排，制定臨床研究項目的管理計劃以及監查計劃。

2. 根據臨床研究項目需求，組建項目團隊。包括但不限于篩選第三方SMO、數管統計平臺、外部實驗室、EDC系統、PV系統、保險、樣品物流以及其它項目運行需要的服務模塊及負責人員。

3. 根據臨床研究項目需求，完成研究中心的篩選。

4. 組織召開方案討論會、研究者會、項目啟動會、首例討論會、階段小結討論會、項目總結驗收會等項目相關工作會議。

5. 協助修訂研究方案、知情同意書、病例報告表、研究模塊SOP等項目技術文件；起草或審訂臨床試驗中心協議等與項目運行管理相關的各種程序文件（協議/合同）。按公司研發計劃及時完成項目在各中心的立項、獲得倫理批件及人遺同意書。

6. 與研究團隊及研究中心管理部門（機構辦、倫委會等）保持良好溝通合作，協調、監督及管理好第三方CRC等項目運行各服務模塊及負責人員的工作，確保項目按照GCP法律法規、各級方案以及SOP規范、有序、高效執行，確保研究數據的完整性、真實性和可溯源性，從而帶領項目組達成里程碑事件。

7. 在管理好個人負責的項目之余，應積極協助部門同事完成其它臨床試驗項目。

二、部門建設

1. 參與完善醫學部臨床試驗項目管理工作的SOP、醫學部日常工作的SOP等管理文件。

2. 協助部門主管完成醫學部日常管理工作。

1. 本科及以上學歷。

2. 醫學或藥學專業。

3. 三年以上臨床監察工作經驗，獨立負責完成過至少一項II期或III期多中心臨床試驗（全程參與或負責過國際多中心mRCT者優先）；完全掌握ICH-GCP相關要求，以及臨床試驗其它各種相關法律法規，持有有效的GCP證書。

4. 具有與項目PI、研究團隊、研究機構各部門（機構辦、倫理委員會等）、人遺辦等臨床試驗相關方良好溝通的經驗。具有與SMO等第三方服務模塊人員良好溝通，并對其進行指揮、協調、管理的能力和經驗。

5. 可獨立管理和完成臨床研究項目，也可以與部門同事協同合作完成臨床項目任務。

6. 對臨床研究方案設計思路有較好的理解能力。

7. 具備良好的英文讀寫能力，能閱讀國內外醫藥專業文獻。

8. 具備團隊合作精神。

9. 具有積極向上的精神風貌、飽滿的工作熱情、認真負責的工作態度，個人意愿、身體狀況及家庭情況允許經常的中心訪視和業務差旅。視和業務差旅。